比利時3D打印軟件公司Materialize已獲得FDA批準(zhǔn)上市Mimics Enlight軟件，這是一款用于規(guī)劃心血管外科的3D建模軟件。
Materialise North America的副總裁兼總經(jīng)理Bryan Crutchfield說：“我們相信我們的使命是創(chuàng)造一個更美好，更健康的世界奉獻(xiàn)力量，我們與合作醫(yī)院和醫(yī)療設(shè)備公司的團(tuán)隊密切合作，規(guī)劃3D打印以提高他們程序的執(zhí)行能力。憑借美國食品和藥物管理局對模具的清晰度，我們正在擴大3D工具包，用于治療患有復(fù)雜心血管問題的患者和心臟病患者使用MITRAL閥門更換。”
     Mimics Enlight是與Henry Ford Health System合作開發(fā)的，這是一家由美國實業(yè)家Henry Ford建立的底特律醫(yī)療保健組織。該軟件專門用于規(guī)劃復(fù)雜的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）程序。二尖瓣位于心臟的左心房和左心室之間。在幾種類型的二尖瓣疾病中，據(jù)報道二尖瓣關(guān)閉不全是發(fā)達(dá)國家中最常見的，75歲以上人群中約有10％患有該疾病。雖然二尖瓣修復(fù)或置換是治療該病的最佳方法，但患者不會經(jīng)常接受手術(shù)治療。這是由于手術(shù)的風(fēng)險。
     多年來，公司已經(jīng)制造了用于微創(chuàng)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)治療的裝置。這些裝置包括位于加利福尼亞的Abbott Vascular的MitraClip和華盛頓的Cardiac Dimensions的Carillon。但即使這些設(shè)備可用于植入，進(jìn)行手術(shù)仍然是一項艱巨的挑戰(zhàn)。Mimics Enlight專門用于輔助TMVR的手術(shù)計劃。該軟件可以設(shè)計患者特定的3D模型，可以對其進(jìn)行研究以準(zhǔn)確地植入手術(shù)設(shè)備。為了有效規(guī)劃心臟手術(shù)，Mimics Enlight還生成報告和工作流程。

二尖瓣反流病圖

     自FDA修訂指南以來，軟件被認(rèn)為是一種醫(yī)療器械。因此，用于規(guī)劃和執(zhí)行手術(shù)的3D建模軟件需要FDA批準(zhǔn)。因此，Materialise的Mimics Innovation Suite是第一個獲得FDA批準(zhǔn)的3D打印軟件。從那時起，Materialise還驗證了3D打印機，如Ultimaker S5和Stratasys J750和J735，用于Mimics Innovation Suite。在FDA批準(zhǔn)Mimics Enlight時，Materialise Medical副總裁Brigitte de Vet-Veithen說：“Materialise擁有豐富的醫(yī)療技術(shù)和經(jīng)驗，在Mimics創(chuàng)新套件的開發(fā)和實施過程中已經(jīng)建立了20年。我們提供針對患者的解決方案的專業(yè)知識是Mimics Enlight Mitral能夠持續(xù)查看和測量每位患者復(fù)雜的二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)。”